Angepinnt Spinraza erste vermutlichen Nebenwirkungen

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  • Spinraza erste vermutlichen Nebenwirkungen

    Sehr geehrte Eltern, liebe Registerteilnehmer,

    wie Sie wissen, wird das Arzneimittel Spinraza® zur Therapie der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt. Spinraza® wird über eine Lumbalpunktion intrathekal appliziert.
    Ein „Rote-Hand-Brief“ ist eine in Deutschland gebräuchliche Form eines Informationsschreibens, mit dem pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen mitteilen.

    Gestern informierte die Firma Biogen in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduktein einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei mit Spinraza® behandelten Patienten über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus (sogenannter Hydrocephalus communicans) berichtet wird (https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-spinraza.html ). Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert. Es gibt nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Spinraza®, wenn ein VPS implantiert wird.

    Bei folgenden Symptomen sollten Patienten einen Arzt aufsuchen:
    ·anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen
    ·nicht erklärbare Bewusstseinsstörungen
    ·bei Kindern eine Zunahme des Kopfumfangs.

    Zu beachten ist:
    ·Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome eines möglichen Hydrozephalus aufweisen, sollte weitere Diagnostik erfolgen,
    ·bei eingeschränktem Bewusstsein der Patienten sollten ein erhöhter Liquordruck sowie eine Infektion ausgeschlossen werden,
    ·behandelnde Ärzte sollten Patienten, die nach der Implantation eines VPS weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwachen und regelmäßig untersuchen.

    Die Patienten/ Betreuer sollten darüber informiert werden, dass Risiken und Nutzen einer Behandlung mit Spinraza® bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind; die Fach- und Gebrauchsinformationen von Spinraza® werden um die neuen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.

    Mit freundlichen Grüßen
    Ihr Team des SMA-Patientenregisters

    TREAT-NMD-Patientenregister
    Klinikum der Universität München
    Campus Innenstadt
    Ziemssenstr. 1, 80336 München
    Liebe Grüße
    Sandra
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